L’ANSM qui vient de publier un second rapport sur ce médicament n’est toujours pas capable d’expliquer l’ampleur du phénomène.
La crise sanitaire du Levothyrox secoue toujours l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Si la majorité des 3 millions de malades de la thyroïde se sentent bien avec la nouvelle formule développée par Merck, des milliers d’entre eux ne la tolèrent pas. Le dernier rapport d’enquête présenté ce mardi 30 janvier en Comité technique de pharmacovigilance indique que 0,75 % des patients ayant pris ce produit ont signalé des effets indésirables.
Fatigue, vertige, douleurs musculaires, pertes de cheveux, idées suicidaires… Les plaintes des patients ont atteint un pic en juin-juillet 2017, soit trois mois après l’arrivée de la nouvelle formule du Levothyrox, «ce qui laisse supposer que […] ces effets se manifestent rapidement après le changement de formule», souligne le rapport. Celui-ci s’appuie sur l’analyse de plus de 17.300 signalements d’effets indésirables enregistrés depuis mars dernier. «Nous ne constatons pas de nouvel effet indésirable par rapport à l’ancienne formule contenant du lactose», insiste Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice adjointe de l’ANSM.
Autre doute : la responsabilité du Levothyrox dans les 19 décès rapportés chez les patients traités avec la nouvelle formule.
Certes, ces effets étaient déjà rapportés, «mais leur fréquence de notification est en revanche très augmentée», note le comité de pharmacovigilance de Rennes, coordonnateur de l’enquête. Le nombre est même «inédit». Par ailleurs, les pharmacologues n’arrivent toujours pas expliquer pourquoi le remplacement du lactose par le mannitol et l’acide citrique a provoqué une telle vague d’effets indésirables. «Si dans une minorité de cas, le changement de médicament a provoqué des variations de taux de TSH (taux d’hormone thyroïdienne, NDLR) pouvant expliquer ces symptômes, deux tiers des patients sont dans la norme», souligne la présidente de l’association Vivre sans thyroïde, Beate Bartès, présente à la réunion du 30 janvier.
Si l’ANSM indique qu’il n’y a «pas de lien établi», le rapport dit plutôt qu’on ne peut «retenir ou exclure formellement» la nouvelle formule.
Mais pour l’heure, «aucun facteur explicatif ne peut être avancé», précise le rapport. Les études de pharmacovigilance toujours en cours auront entre autres pour objectif de mieux comprendre cette situation. Autre doute: la responsabilité du Levothyrox dans les 19 décès rapportés chez les patients traités avec la nouvelle formule. Si l’ANSM indique qu’il n’y a «pas de lien établi», le rapport dit plutôt qu’on ne peut «retenir ou exclure formellement» la nouvelle formule.
Une chose est sûre, la diversification thérapeutique a amélioré la qualité de vie des malades. Un bénéfice est observé chez 65 % de ceux qui se sont tournés vers l’une des quatre alternatives à la nouvelle formule de Merck. Christelle Ratignier-Carbonneil rappelle que le changement a été réalisé pour garantir une stabilité plus grande du Levothyrox. Pour autant, les patients qui souffrent aujourd’hui des effets indésirables veulent tout simplement retrouver leur médicament d’avant. Un produit qui est pourtant voué à disparaître. Le laboratoire allemand a annoncé mettre fin à la production de l’ancienne formule d’ici à la fin 2018.
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